答
企業(yè)醫(yī)療器械嚴(yán)重違法行為是生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,由于這些器械具有中高成程度的風(fēng)險(xiǎn),直接侵入患者身體內(nèi)部或需要嚴(yán)格控制管理才能保證其安全、有效,因此企業(yè)只有取得合法生產(chǎn)資格才能合法進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng),私自生產(chǎn)銷(xiāo)售嚴(yán)重違反法律規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重,社會(huì)危害重大,因此而被納入嚴(yán)重違法失信黑名單。
企業(yè)醫(yī)療器械嚴(yán)重違法行為是生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,由于這