醫(yī)療器械的安全問題直接關(guān)乎國民的生命及健康，因此國家在這一領(lǐng)域有一套嚴(yán)格的管控標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在生產(chǎn)銷售過程中如存在違法行為，即可能會被納入醫(yī)療器械嚴(yán)重違法經(jīng)營者黑名單，非信用修復(fù)無法消除。那么，哪些行為會導(dǎo)致企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴(yán)重違法?企業(yè)要消除嚴(yán)重違法黑名單要滿足什么條件?

　　一、企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴(yán)重違法黑名單納入原因

　　根據(jù)嚴(yán)重違法失信主體名單管理辦法規(guī)定，企業(yè)在醫(yī)療器械材料及用品的生產(chǎn)銷售過程中，如果存在情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，社會危害較大，則會受到市場監(jiān)管部門較重的行政處罰，并依法納入嚴(yán)重違法失信黑名單公開公示。

　　企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴(yán)重違法行為如下：

　　1、企業(yè)生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械，即具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　常見的二類醫(yī)療器械有日常生活中大家用到的體溫計、血壓計、避孕套、助聽器等，或去醫(yī)院看病做檢查時看到或用到的醫(yī)用縫合針、顯微鏡、心電圖機、腦電圖機、縫合線、超聲波消毒設(shè)備等。

　　2、企業(yè)生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　三類醫(yī)療器械的使用場景通常在醫(yī)療手術(shù)中，其直接侵入患者的體內(nèi)，因此管控要求極高。其中，比較常見的有：近視患者做視力矯正用到的角膜接觸鏡或晶體植入手術(shù)用到的人工晶體，牙病患者在做人造牙齒植入時用到的植入材料，手術(shù)中的醫(yī)用可吸收的縫合線等等;而比較精密的則有：植入式的心臟起搏器、手術(shù)用到的超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、醫(yī)用麻醉機以及血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、植入器材等等。

　　3、企業(yè)在醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售過程中違反法律法規(guī)，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

　　二、企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴(yán)重違法黑名單消除條件

　　企業(yè)在醫(yī)療器械安全領(lǐng)域嚴(yán)重違法，可根據(jù)《嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》的規(guī)定進行信用修復(fù)，提前停止信息公示，消除黑名單限制。

　　企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴(yán)重違法黑名單消除條件如下：

　　1、達到一年公示期;

　　2、履行醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)給的處罰決定書義務(wù);

　　3、停止生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊的第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并消除危害和影響;

　　4、公示期內(nèi)未受到較重的行政處罰。